我國生物源農藥的登記和發展現狀

在2017年11月（yuè）1日實施的《農藥登記資料（liào）要求》（以下（xià）簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源農藥（yào）或生物農藥（yào）的定義，但按照（zhào）來源將農藥分（fèn）為化學農藥、生物化學農藥、微生物農藥、植物源（yuán）農藥（yào），其中後麵3類屬於（yú）生物源農藥。
農用抗生素是（shì）通過微生物發酵生產的，雖然也屬於生（shēng）物源農藥，但在登記資（zī）料要求方麵（miàn），除部（bù）分試（shì）驗項目因產品特殊性質無法提供（gòng）外（可申（shēn）請減（jiǎn）免），其他基本等同於化學農藥（yào），目前世界上其他國家幾乎沒有將此作為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如阿維菌（jun1）素（abamectin）、井岡黴（méi）素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內（nèi）還有很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某些場合也被當作（zuò）生（shēng）物農藥宣傳。因此，本文將生物化學農（nóng）藥（yào）、微生（shēng）物農藥、植物源農藥、農用抗（kàng）生素4類暫歸為生物源農藥類介紹。
 生物源農藥（yào）登記情（qíng）況
截止到2017年12月31日，除農用（yòng）抗生素外，已登記的生物源農藥有效成分102個，產（chǎn）品1,379個，分別占農藥總有效成分和總產品數量的15%和3.6%；如包（bāo）括（kuò）農用抗生素有效成分115個，產品3,764個，分（fèn）別占比為17%和9.8%。其（qí）中微（wēi）生（shēng）物農藥有效成分數量多，農用抗生素產品數量多。
2017年登（dēng）記17個新農藥，其中生物源農藥（yào）占新農藥的59%，新（xīn）生物農藥數量首次（cì）超（chāo）過新化學農藥數量，說（shuō）明生物農藥正在快速（sù）發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登（dēng）記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的（de）除蟲菊素（pyrethrins）、梨（lí）小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的（de）誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料要求
新《要求》是（shì）按生物化學農藥、微（wēi）生物農藥、植物源（yuán）農（nóng）藥的原藥/母藥（一般（bān）資料、產品化（huà）學、毒理學、環境影（yǐng）響等）和（hé）製劑（一般資料、產品化學、毒理學（xué）、藥效、殘留環境影響等）登記的資料分類設定（dìng），並匯總生物農藥登記資料的基本要求和關注點。具體文（wén）件和相關配套政（zhèng）策可見中國（guó）農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓（gǔ）勵和支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的（de）農藥，推進農藥風險（xiǎn）評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和生產許（xǔ）可門檻，給生物農（nóng）藥登記相對寬鬆政（zhèng）策，為生物（wù）農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定（dìng）
到（dào）目前，我（wǒ）國已製定生（shēng）物（wù）農藥標準超過120個，其中有60多項產品質（zhì）量和方法標準；藥效有近30項評價、使用（yòng）技術規程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即微生物（wù）農藥環境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤（rǎng）、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還（hái）有殘留14項標準。在《食品（pǐn）安全國家標（biāo）準食品中農藥（yào）大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧（níng）南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（sù）（pyrethrins）、苦參（cān）堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每日大允許攝入量（ADI）和大允許殘留限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取（qǔ）得較大進展，標準類別（bié）覆蓋多領域，對（duì）提高生物農藥產品整體質量，科學、規範生物農藥（yào）登記管理政策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測（cè）技術、質（zhì）量管理規範、評價準則、安全使用和貯藏運（yùn）輸等環節的通用標準。
目前，國（guó）際組織相關生物農藥（yào）標準有12個，其（qí）中有5個FAO/WHO標準手冊——微生（shēng）物（wù）殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農（nóng）藥標準導則（zé），其試用版計劃在2018年底前發布（bù）），產品標準有5個WHO、2個（gè）FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未（wèi）通（tōng）過（guò），但（dàn）在2019年將會繼續討論（lùn）此標準，及我國（guó）提出的甜菜（cài）夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此（cǐ）看到國際生物（wù）農藥（yào）標準的發展，我國的生物農藥標準也在加（jiā）速挺進國際領域。
   衛生用生（shēng）物農藥
   有效成分與產品
我國衛生用農藥已登記95個有效成分（fèn）（截至2018.9.11），產品2,600多個（截（jié）至2018.6.20），其中原藥/母藥類占（zhàn）7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結構主（zhǔ）要可分為（wéi）7類，其中擬除蟲菊酯（zhǐ）類有效成分占農（nóng）藥品種的42%（其產品占總產品的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生物類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他類（包括苯基（jī）吡唑類、煙堿（jiǎn）類（lèi）、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農（nóng）藥有效成分占衛生用有效成分（fèn）的11.6%（截至（zhì）2018.9.24），其產品占衛（wèi）生用產品的3.4%。
近年首次登記新衛生生物源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十（shí）二碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類功能一致，屬於生物化學農藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲，已取（qǔ）得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記。該產品體現了生物農藥“源於自然（rán）、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙（yǐ）酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產（chǎn）品。
登記新劑型有：5.6%防蚊（wén）揮散芯（桉油（yóu）精/eucalyptol）屬於植物源農（nóng）藥（WP20180149）。
登（dēng）記產品主要特點
   登記數量下降
近5年衛生用農藥登記（jì）量分別與當（dāng）年農藥登記總量的年度累積和年度新增的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降（jiàng）至4.2%，由（yóu）此看到衛生用農藥產品登記數量在明顯下降。
這趨勢符合農藥使用量（liàng）零增長的要求，當然也有可能受環保和農藥生產企業（yè）生產許可證的頒發等政策限製，導致企業轉行（háng）、兼（jiān）並重組等。
 防蚊幼蟲（chóng）產品偏（piān）少
防蚊（wén）幼（yòu）蟲產（chǎn）品偏少、品種有限、發展緩慢，我國與（yǔ）國際情（qíng）況相似，其產品僅占衛生（shēng）用農藥總量的（de）1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生（shēng）用生物農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生（shēng）物綜（zōng）合防（fáng）治“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊（wén））中起到重要（yào）的先遣（qiǎn）防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色列亞種（zhǒng）占防蚊幼（yòu）蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚（mí）占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫（liú）磷占14%（美國已於2015年停止使用2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕（shī）性粉劑（jì）WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生（shēng）物源農藥的發展
生物源農藥在我國已（yǐ）有悠久的曆史，我國是早應用植物源農藥防治（zhì）作（zuò）物病蟲害的國家之一，早在公元前10世（shì）紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆（lú）等植物來防治病蟲害。1935年我國開始少量種植除（chú）蟲菊。21世紀初，其主產地除（chú）非洲肯（kěn）尼亞、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣等地。隨著（zhe）我國的（de）改革開放，新農藥（yào）的引進和工業化迅速發展，加上生物農藥（yào）特（tè）性（藥效（xiào）偏低等），其步伐顯得有些遲緩，但卻（què）是綠色農業發展的主力軍。正如沈寅初院士說“生物源化合物是農藥活性前提（tí）化合物的寶庫”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊酯類農藥的先導化合物。
由於我國實行農（nóng）藥登記管理起步較晚，30多（duō）年來，農藥管理正由注重質量和藥效向質量（liàng）與安全管理並重的方向（xiàng）轉變。中國農藥（yào）還在發展階段（duàn），中（zhōng）國幾代人正在為此而奮鬥，努力提高農藥的登記、生產、使用和（hé）管理水平。
   差異和方向（xiàng）
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布（bù）了《用於（yú）植物保護和公共衛生（shēng）的微生物、植物源（yuán）和化學信息素類的生物農藥（yào）登（dēng）記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農（nóng）藥的登記”。這是農藥管理的國際行為（wéi）守則，對規（guī）範我國生物農藥登記資料要求具有重要參考價值和指導意義（yì）。
微生物農藥通常產品技術規格是采用（yòng）範圍而不是絕對數字表示，微生（shēng）物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌（jun1）落形成單位（CFU）或經生物測試的生（shēng）物效價表示。其存在相（xiàng）關次生（shēng）化合（hé）物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估。要注意非本（běn）地MPCA物種的風險性可能會更高。
植物源農藥是由植物中一種或多種成分組成複（fù）雜的（de）混（hún）合物，為此提出（chū）“標誌（zhì）性成（chéng）分（或主導化（huà）合物）Leadcomponent concept”和“關（guān）注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自然植物原料獲得，受地理區域和氣候條件（jiàn）、植物的種植、儲存和加工及植物使用部位等影響。通常植（zhí）物活性物質不（bú）是分批生產的，故將（jiāng）“樣品”取代“批次”。植物特征（zhēng）範圍是母藥的（de）“化學指紋”，其成分/規格、技（jì）術等同性成為產（chǎn）品質量焦點；對具（jù）有毒性植物需要采取降低（dī）危險措施（shī），避（bì）免或（huò）小化對人（rén）類健康的威脅；對殘留、環境和生態毒理學要求（qiú）暴露量低於或接近自然暴露量；藥效要盡可能有效並始終如一地發揮作用。
通常化學信息素農藥是合成天然等同物（wù）。該產品有可回收和不可回收揮散芯（xīn）（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製（zhì）定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化學信息素的自然暴露水平相近時（相同途徑，暴露量在1個數量級），除（chú）描述該成分的（de）鑒別、特點和分析（xī）方法外，不需要提供其他信息。自然暴露水平可用試驗數據（jù）估算，然後將獲得（dé）實際參考值與其（qí）產品的用量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明（míng）其各異構體的比例。但不需要將（jiāng）技術參數設計成與天然化學信息素完全相同，因為後者可以變化。由於產品（pǐn）中需要使用活性物（wù）質的（de）量極少，通常隻製備少量生產批次，有時隻有（yǒu）其中一批可用。建議申請人盡可（kě）能多地提供數（shù）據，包括實驗室（shì）和中試生產中（zhōng）的數據。
化學信息素農藥的田間藥（yào）效試驗較為複雜，難以大規模（mó）重複。因此，盡（jìn）可能多地提供有關靶標（biāo）生物學（xué）和（hé）化學（xué）信息素可能作用機製的信息是必要的。化學信息素農藥用於植物保護產品或公共衛生產品可（kě）完全控製、部分控製或輔助控製（zhì）有害生物，藥效衡量標準通常不是對有害（hài）生物（wù）的致死劑量，而（ér）是對作物可收獲部分的損害的減少量。一（yī）般比（bǐ）常規化學農藥（yào）預期效果具有更多（duō）的變化性。揮散技術可降低暴露（lù）水平和/或提高其有效性（xìng），是一種緩慢有效釋放及盡可能延長其效果的（de）重要手段。
 美國生物（wù）農藥管理
美國是世（shì）界上早實行（háng）農藥登記管理製度（dù）的國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首次提出農藥要進行登記，規定農藥登記和標簽（qiān）要求，是農藥管理嚴格和（hé）科學的（de）國家之一，其登（dēng）記框架和理念值得發展中國家參考借鑒，也是國際（jì）組織（zhī）FAO/WHO文件資料（liào）的主要參（cān）考藍本。
美國生物農藥登記（jì）起（qǐ）步早，1990年後進（jìn）入快速發展階段。2017年9月30日，美國（guó）公布（bù）已登記生物農藥有效（xiào）成分390個，且品種多樣（yàng）。其中生物化學農藥在生物農藥中的數（shù）量多（占52%），微生（shēng）物農藥占32.6%，其他（tā）類農藥占5.9%。另外還有37個（gè）轉基因類（lèi）農藥（PIP）。
 其他國家的生物（wù）農藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策（cè）沒有統一。對微生物和生（shēng）化農藥多數認為（wéi）屬於生物農藥；對天敵（dí）和（hé）轉基因的共識（shí）不多，我國在新《要求》中已無天敵登記規定；農用抗生素幾（jǐ）乎沒有認同的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽（yán）polyoxin D zinc salt是歸屬（shǔ）於生物農藥。有的國家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物源農藥的認知各（gè）異。由於植物源農藥（yào）多是較（jiào）複雜的化合物，從性質到毒（dú）性等存在差異較大。美國生物農藥定義後落（luò）筆是低風險農藥，實際是把植物源（yuán）農藥（yào）分為2部分（fèn），對沒有直接（jiē）毒殺作用低風險部分（如引誘（yòu）和驅避（bì）劑等類，如揮發性精油等產品）列入（rù）生物農藥即可進（jìn）入快速登記程序，有利推進生物農藥的發展；且不強調是種植還（hái）是合成，隻要求結構與天然相似（sì）、功能相同，可能也為節省資源、鼓勵工業化（huà）生產；對其餘部分則按常（cháng）規農藥登記（jì）（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮（tóng）rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物農藥分類表（見（jiàn）表6），可（kě）看到他們的差（chà）異（yì）。
目前，美國、加拿大和墨西哥的生物農藥使用量多，占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占（zhàn）40%、歐洲（zhōu）20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲（zhōu）9%、非（fēi）洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底，我國生物（wù）農藥企業占農藥（yào）企業的近（jìn）20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近（jìn）30萬噸（包（bāo）括原藥和製劑），約占農藥產量的（de）8%。2017年僅林業使用生物農藥就有9,600多噸（不包（bāo）括抗（kàng）生素產品），比2016年增加了（le）65.6%，其中生物化學農藥占生物（wù）農藥的（de）64%。隨著（zhe）環保和安全的需（xū）要，生物農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生（shēng）物防治是綜（zōng）合防治的重要措施之一，但生物農藥防（fáng）治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水平（píng）。為此（cǐ），要提高生（shēng）物農藥的生產能力和使（shǐ）用水平，延緩（huǎn）化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高施藥技（jì）術，促進生物農藥快速發展。
目前，我國生物農藥產業已有一定規模，但其登記、生產（chǎn）和使用的步（bù）伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水（shuǐ）平都要不斷（duàn）錘煉和提高。溝通（tōng）是好的橋梁。讓我國（guó）的生物農藥（yào）早日邁進世界領域。
小結
農業農村部提出農藥使用量要（yào）達到零增長，倡導（dǎo）建立資源節約型和（hé）環境（jìng）友（yǒu）好型的生態文明和綠色生產。這（zhè）給生物（wù）農藥創造了生（shēng）存（cún）和發展空間，有利推動生物產業的前進。在推進病媒生物綜合防（fáng）治的“清潔（jié）、殺幼（yòu）、防蚊”三部曲中，生（shēng）物農藥將起到重要作用。
 在2017年11月1日實施的《農藥登記（jì）資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有（yǒu）明確生物源農藥（yào）或生物農藥的定義，但按照來源將農藥分為化學農藥、生物化學農藥（yào）、微生物農藥、植物源農（nóng）藥，其中後（hòu）麵3類屬於生物源農藥。
農用抗生素是通過微生物發酵生產的，雖然（rán）也屬於生物源農藥，但在登記（jì）資料要（yào）求方麵，除部（bù）分試驗項（xiàng）目因產品特殊性質無法提（tí）供外（可申請減免），其他基本等同於（yú）化（huà）學農藥，目前世界上其他國家幾乎沒（méi）有將此作為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如（rú）阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大（dà），國內還（hái）有（yǒu）很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素（sù）等，在某些場合也被當作生物農藥宣傳（chuán）。因此，本（běn）文將生物化學農藥、微生物農藥（yào）、植物源農藥、農用抗生素（sù）4類暫歸為生物源（yuán）農藥類介紹。
 生（shēng）物源農藥登記情況（kuàng）
截止到2017年12月31日，除農用抗生素外，已登記（jì）的生物源農藥有效成（chéng）分102個，產品1,379個，分別占農藥總有效成分和總（zǒng）產（chǎn）品數（shù）量的15%和3.6%；如包括農用抗生素（sù）有效成分115個，產品3,764個，分（fèn）別占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有（yǒu）效成（chéng）分（fèn）數量多，農用抗生素（sù）產品（pǐn）數量多。
2017年登記17個新農藥，其中生物源農藥占新農（nóng）藥的59%，新（xīn）生物農藥數量首次超過新化學農藥數量，說明生物農藥正在快速發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登記的生物農藥（yào）中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳（ào）大（dà）利亞（yà）的除（chú）蟲（chóng）菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的（de）誘蟲（chóng）烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印（yìn）楝（liàn）素（azadirachtin）等境外公司的產品（pǐn）。
  登記資料要求
新《要求》是按（àn）生物化學農藥、微生（shēng）物農藥、植物源農藥的原藥/母藥（一般資料、產品化學、毒（dú）理學、環境影響等）和製劑（jì）（一般資料、產品化（huà）學、毒理學、藥效、殘留環境影響等）登記的資料分類設定，並（bìng）匯總生物農藥登記資料的基本要求和關注點。具體文（wén）件和相關配（pèi）套政策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條（tiáo）例》鼓勵和支持研製（zhì）、生產（chǎn）、使用（yòng）安全、高（gāo）效、經濟的農藥，推進農（nóng）藥風（fēng）險評估（gū），促進農藥產業升級；提高了農藥登記和生（shēng）產許可門檻，給生（shēng）物農藥（yào）登記相對寬鬆政（zhèng）策，為生物農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定
到目前，我國已製定生物農（nóng）藥標準超過（guò）120個，其中有60多項產品質（zhì）量（liàng）和（hé）方法標（biāo）準；藥效有（yǒu）近30項評價、使用技術規程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標（biāo）準，即微生物農藥環境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚（yú）類、溞類、藻類（lèi），NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在《食品安全國家標準食品中農（nóng）藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（sù）（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧（níng）南黴素（sù）（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤（téng）酮（rotenone）、複硝酚鈉（nà）（sodium nitrophenolate）等生物農藥（yào）的每日大允許攝入（rù）量（ADI）和（hé）大允許殘留限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較大進展，標準類別覆蓋多領域，對提（tí）高（gāo）生物農藥產品整體質量，科學、規範生物農藥登記管理政策和要求具有重要（yào）意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量管理規範、評價準則、安全使用和貯藏運輸等環節的通用標準。
目前，國（guó）際組（zǔ）織相關生物農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊（cè）——微生物殺幼蟲（chóng）細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥（yào）標準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但在2019年（nián）將會繼續討論此標準，及我國提出（chū）的甜菜夜（yè）蛾核型多（duō）角（jiǎo）體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準（zhǔn），由此看到國際生（shēng）物農藥標（biāo）準的發展（zhǎn），我（wǒ）國的生物農藥標準也在加速挺進國際領域。
   衛生用生物農藥（yào）
   有效成（chéng）分與產品
我國衛生用（yòng）農藥已登記（jì）95個有效成分（截至2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中（zhōng）原藥/母藥類（lèi）占7.1%，生產企業700餘家。根（gēn）據（jù）農（nóng）辦農函［2018］17號，自（zì）2019年3月26日起（qǐ），禁止含氟蟲胺農藥產品的銷（xiāo）售和使用。
按衛生用（yòng）農藥結（jié）構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分占（zhàn）農藥品（pǐn）種的42%（其產品占總（zǒng）產品的73%）、有機（jī）磷類（lèi）占11%（產品占4%）、無機類（lèi）占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微（wēi）生物類占4%（產品（pǐn）占1%）、有機氯類占1%（產（chǎn）品占1%）、其他類（包括（kuò）苯基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農藥有效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛生用產品的3.4%。
近年首（shǒu）次登記新衛生生物源農藥S-烯蟲（chóng）酯（zhǐ）（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類（lèi）功能一致，屬於生物化學農（nóng）藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲（chóng），已取得（dé）95%原藥（WP20180181）和20%微（wēi）囊懸浮（fú）劑（WP20180179）登記。該產品體現了生物農藥“源（yuán）於自（zì）然、高於自然（rán）、回歸自然”的特性，在美國已使（shǐ）用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品（pǐn）。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源（yuán）農藥（yào）（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記數量下降（jiàng）
近5年衛（wèi）生用農藥（yào）登記量（liàng）分別與當年農藥（yào）登記總量的年度累積和年度新增的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至（zhì）4.2%，由此看到衛生用農（nóng）藥產（chǎn）品登（dēng）記數量在明顯下降。
這趨勢符合（hé）農藥使用量零增長的要求，當然也有可能受環保和農藥（yào）生產企（qǐ）業生產許可證的（de）頒發等政策限製（zhì），導致企業轉行（háng）、兼並重組等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防蚊幼蟲產品偏少、品種（zhǒng）有限、發展緩慢，我國與國（guó）際情（qíng）況相似，其產品僅（jǐn）占衛（wèi）生用（yòng）農藥總量的（de）1.7%，防蚊幼蟲生物農（nóng）藥占衛生用生物農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物綜合防（fáng）治“三（sān）部曲”（即（jí）清潔、殺幼（yòu）、防蚊）中起（qǐ）到重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效（xiào）成分：蘇雲金杆菌以色（sè）列亞種占防蚊幼蟲產品的36%，球（qiú）形芽孢杆菌（jun1）占9%，吡（bǐ）丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲（chóng）啉占（zhàn）2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫（liú）磷占16%、雙硫磷占（zhàn）14%（美國已於2015年停止使用2個有機磷農（nóng）藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占（zhàn）19%）、微囊（náng）懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久（jiǔ）的曆史，我國是早應用植物源農藥防（fáng）治作物病蟲害的國家之一，早在公元（yuán）前（qián）10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植物來防治病蟲害。1935年我國開始少量種植除蟲菊。21世紀初，其主產地除非洲肯尼亞（yà）、坦桑尼（ní）亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇（sū）、雲南（nán）、台灣等（děng）地。隨著我（wǒ）國的改革開放，新農藥的引進和工業化（huà）迅速發展，加（jiā）上生物農藥特性（藥效偏低等），其步伐顯得有些遲緩，但卻（què）是綠色農業發展的主力軍。正如沈寅初（chū）院士說“生物源化合物是農藥活性前提化（huà）合物的（de）寶庫”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊（jú）酯類農藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理（lǐ）起步較（jiào）晚，30多年來，農藥管理正由注重質量和藥效向質量（liàng）與安全管理並重的方向轉變。中國農（nóng）藥還在（zài）發展階段，中國幾代人正在為此而奮鬥，努力提高農藥的登（dēng）記、生產、使用和管理水（shuǐ）平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於（yú）植物保護和公共衛生的微生物、植物源和（hé）化學信息素類的生物農藥登記（jì）指南（nán）》，用於取（qǔ）代1988年FAO出版的“生物（wù）農藥的登記”。這是農（nóng）藥管理（lǐ）的國（guó）際行為守則，對規範我國生物農藥登記（jì）資料要求具（jù）有重要（yào）參考價值和指導意（yì）義。
微生（shēng）物農藥通常產品技術規格（gé）是采用範圍而不是絕（jué）對數字表示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌（jun1）落形成單位（CFU）或經生物測試的生物效（xiào）價表示。其存在相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關（guān）注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估。要注意非（fēi）本地MPCA物種的風險性（xìng）可能會更高。
植物源（yuán）農藥是由植物中一種或多種成分組成複雜的混合物，為此提出“標誌性成分（或主導化合（hé）物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自然植物原（yuán）料獲得，受地理區域和氣（qì）候條件、植物的種植、儲存和加工及植物使（shǐ）用部位等影響。通常植物活性物質（zhì）不是分批生產（chǎn）的，故將“樣品”取（qǔ）代（dài）“批次”。植物特征範（fàn）圍是母藥的“化學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品質量焦點；對具有毒性植物需要采取降低危險措施，避免或小化對人類健康的威脅；對殘留、環（huán）境和生態毒理學要求暴露（lù）量低於或接近自然暴露量；藥效要盡可能有效並（bìng）始終（zhōng）如一地（dì）發揮作用。
通常化學信息素農藥（yào）是合成天然等（děng）同（tóng）物。該產品有可回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在（zài）《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化（huà）學信息素的（de）自然暴露水平相（xiàng）近時（相同（tóng）途（tú）徑，暴露量在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特點和分析方法外，不需要提供（gòng）其他信息。自然暴露水平可用試驗數據估算，然（rán）後將獲得實際參考值與（yǔ）其（qí）產品的用量比較（jiào）。
如果原藥由異構體構成，則（zé）需要說明其各異構體的比（bǐ）例。但不需要將技術參數設計成與天然化學信息素（sù）完全相同，因為後者（zhě）可以（yǐ）變化。由於產品中需要使用活（huó）性物質的量極少，通常隻製（zhì）備少量生產批次（cì），有時隻（zhī）有其（qí）中一批（pī）可用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗（yàn）室和中試生產中的數據。
化學信息素農藥的田間藥效試（shì）驗較為複雜（zá），難以大規模（mó）重複（fù）。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素（sù）可能作用機製的（de）信息（xī）是必要的（de）。化學信息素農藥用（yòng）於植物（wù）保護產品或公（gōng）共衛生產品可完全控製、部分控製或（huò）輔（fǔ）助（zhù）控製（zhì）有害（hài）生物，藥效衡量標準通常不是對有害生物的致死劑量，而是對作物可收獲部分的損害的減（jiǎn）少量。一般比常（cháng）規化學農藥預（yù）期（qī）效果（guǒ）具有更多的變化性。揮散技術可降低暴露水平和/或提高其有效性，是一種緩慢有效釋放及（jí）盡可能延長其效果的重要手段。
 美國生物（wù）農藥管理
美國是世界上早實行農藥登記（jì）管理製度的（de）國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌（jun1）劑、殺鼠劑法》，首次提出農藥要進行（háng）登記，規定農（nóng）藥登記和標（biāo）簽要求（qiú），是農藥管理嚴格和（hé）科學的國家之一，其（qí）登記框架和理念值得發展中國家參考借（jiè）鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國（guó）生物農藥登記起步早，1990年後進入快速發展（zhǎn）階段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農藥有效成（chéng）分390個，且品種多樣。其中生物化學農藥在生（shēng）物農藥中的數量多（占52%），微（wēi）生物農藥占32.6%，其他（tā）類農藥占5.9%。另外還有37個轉基因類農藥（PIP）。
 其他國家的（de）生物（wù）農藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策（cè）沒有統一。對微生物和生化農藥（yào）多數認為屬於生物農藥；對天敵和轉（zhuǎn）基因的共識不多（duō），我（wǒ）國（guó）在新《要求》中已無天敵登記規定；農用（yòng）抗生素幾乎沒有認同的，美國的遊黴（méi）素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的（de）國家還有（yǒu）無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各（gè）國對植物源農藥的認知各異。由於植物源農藥多是較複雜的化合物，從（cóng）性質到毒性等存（cún）在差異較大。美國生物農藥定義後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥分為2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮發性精（jīng）油等產品）列入（rù）生物農藥即可進入快速登記程序，有利推進生（shēng）物農藥的發展；且不強調是種植還是合成，隻要求結構與天然相似、功能相同，可能也（yě）為節省資源、鼓（gǔ）勵工業化生產；對其餘部（bù）分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯（huì）總部分國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿大和墨西哥的生物農藥（yào）使用量多，占世（shì）界總量的44%，見（jiàn）圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞（yà）洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底，我國生物農藥企業占（zhàn）農藥企業的近（jìn）20%（不包括（kuò）抗（kàng）生素農藥）。據（jù）統（tǒng）計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（包括原（yuán）藥和製劑（jì）），約占農藥產（chǎn）量的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有9,600多噸（不包括抗（kàng）生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生（shēng）物化學農藥占生物農藥的64%。隨著（zhe）環保和安全的需（xū）要，生物（wù）農藥生產也將麵臨嚴峻的挑（tiāo）戰。
生物防治是綜合防（fáng）治的重要（yào）措施之一，但生物農藥防（fáng）治覆蓋率才近（jìn）10%，遠低於發達國家20%～60%的水平。為此，要提高生物農藥的生產能力和使用（yòng）水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高施藥技術，促（cù）進生物農藥快（kuài）速發展。
目前，我國生物農藥產業已有一定規模，但（dàn）其登（dēng）記、生產和使（shǐ）用的步伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術（shù）水平都要不斷錘煉和提高。溝通（tōng）是好的橋梁。讓我國的生物農藥早日邁進世界領域。
小結
農業農村部提出農藥使用量要達（dá）到零增長，倡導（dǎo）建立資源節約型和環境友好型的生態文明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空（kōng）間，有利推動生物產業（yè）的（de）前進。在推進病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊（wén）”三部曲中，生物農藥將起到重要作用。